Doanh nghiệp được phép mở phòng khám chuyên khoa là phòng chẩn trị y học cổ truyền để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Trước khi đi vào hoạt động, phòng khám phải được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền.
1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa là phòng chẩn trị y học cổ truyền
1.1. Quy chuẩn
Đáp ứng đủ các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
1.2. Cơ sở vật chất
– Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
– Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT;
– Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy, chữa cháy như sau:
+ Có quy định, nội quy, biển cấm, biển báo, sơ đồ hoặc biển chỉ dẫn về phòng cháy và chữa cháy, thoát nạn phù hợp với đặc điểm và tính chất hoạt động của cơ sở theo Điều 5 Thông tư 149/2020/TT-BCA.
+ Có quy định và phân công chức trách, nhiệm vụ phòng cháy và chữa cháy trong cơ sở.
+ Hệ thống điện, chống sét, chống tĩnh điện; thiết bị sử dụng điện, sinh lửa, sinh nhiệt; việc sử dụng nguồn lửa, nguồn nhiệt phải bảo đảm an toàn về phòng cháy và chữa cháy.
+ Có quy trình kỹ thuật an toàn về phòng cháy và chữa cháy phù hợp với điều kiện sản xuất, kinh doanh, dịch vụ.
+ Có lực lượng phòng cháy và chữa cháy cơ sở, chuyên ngành được huấn luyện nghiệp vụ phòng cháy và chữa cháy và tổ chức thường trực sẵn sàng chữa cháy đáp ứng yêu cầu chữa cháy tại chỗ.
+ Có Phương án chữa cháy, thoát nạn đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Điều 19 Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Có hệ thống giao thông, cấp nước, thông tin liên lạc phục vụ chữa cháy, hệ thống báo cháy, chữa cháy, ngăn cháy, phương tiện phòng cháy và chữa cháy khác, phương tiện cứu người phù hợp với tính chất, đặc điểm của cơ sở bảo đảm về số lượng, chất lượng và hoạt động phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an.
+ Có văn bản thẩm duyệt, kiểm tra nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy đối với công trình quy định tại Danh mục dự án, công trình do cơ quan cảnh sát phòng cháy và chữa cháy thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy và chữa cháy Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Có hồ sơ quản lý, theo dõi hoạt động phòng cháy và chữa cháy.
– Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
– Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn
– Phòng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh.
– Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
+ Trường hợp có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt có diện tích ít nhất là 05 m2 một giường bệnh;
+ Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi có diện tích ít nhất là 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng.
1.3. Thiết bị y tế
– Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
– Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
– Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc: Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
– Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có ít nhất các thiết bị sau:
+ Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
+ Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
+ Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.
– Trường hợp có xông hơi thuốc: Phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
1.4. Nhân sự
– Mỗi phòng chẩn trị y học cổ truyền phải có người chịu trách nhiệm về chuyên môn kỹ thuật đáp ứng điều kiện sau:
+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
+ Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.
+ Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
+ Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
+ Được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản;
– Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
– Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa là phòng chẩn trị y học cổ truyền
2.1. Thành phần hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động(theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư (đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài);
– Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn;
– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh(theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự(theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP);
– Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;
– Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở Danh mục chuyên môn kỹ thuật ban hành kèmThông tư 43/2013/TT-BYT (được bổ sung bởi Thông tư 21/2017/TT-BYT).
2.2. Phương thức nộp hồ sơ
– Nộp hồ sơ trực tiếp và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
– Gửi hồ sơ qua đường bưu điện và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ trong thời hạn 03 ngày, kể từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến);
– Kê khai thông tin, tải văn bản điện tử đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy, xác nhận nộp hồ sơ đăng ký trực tuyến bằng chữ ký số và thanh toán lệ phí theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; đồng thời lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy tại doanh nghiệp.
Trường hợp không sử dụng chữ ký số để xác nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân đăng ký trực tuyến phải scan hồ sơ bản giấy gửi kèm lên hệ thống đăng ký về cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét, đối chiếu.
2.3. Nơi nộp hồ sơ
Sở Y tế.
2.4. Thời hạn giải quyết
45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
Trong thời gian này, Giám đốc Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để thẩm định cấp Giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa cho doanh nghiệp. Sau khi hoàn tất thẩm định, đoàn thẩm định sẽ lập Biên bản thẩm định được làm thành 03 bản, trong đó có 01 bản lưu tại doanh nghiệp.
